崗位職責
1. 參與創新藥研發質量研究體系的建立及維護，負責研發分析項目的工作安排和管理；
2. 參與起草和審核實驗室管理制度及操作規程，編寫質量標準，有效解決實驗中出現的問題；
3. 承擔創新藥分析研究工作，帶領團隊完成分析方法的開發、驗證及確認；
4. 對產品進行穩定性研究，制定穩定性方案、取樣計劃，對檢測結果分析穩定性趨勢；
5. 熟悉檢測儀器、設備的確認、驗證和計量管理；
6. 參與CRO公司合作項目，審核質量研究與開發，推進項目合作進度，確保符合臨床申報及產業化要求；
7. 負責項目組員工日常及年度培訓相關工作，培訓材料合規性的審核及存檔；
8. 完成領導交辦的其他工作。
崗位要求
1. 生物學、藥學、分析化學等相關專業研究生學歷。
2. 5年以上藥品研發分析工作的實踐經歷，具創新藥項目管理的專業知識，有多肽項目研究經驗者優先；
3. 熟悉藥品研發的法律法規及質量標準，較好的技術風險敏感性及質量風險管控意識；
4. 具獨立的分析方法開發和驗證能力，有撰寫質量研究申報資料經驗者優先；
5. 良好的責任心，較強的組織及溝通協調能力，邏輯分析能力及團隊協作精神。
工作地址
山東省棗莊市·山東省滕州市生物醫藥產業園威智大道88號
HR信息
李女士
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招聘主管
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