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1本科及以上學歷，生物學、醫學、檢驗學、免疫學或藥學等相關專業。
2掌握ISO13485法規標準以及IVD生產質量管理規范，取得內審員資格（非硬性標準）。
3熟悉國家關于醫療器械的法律、法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
4熟悉公司產品生產技術，具有相關的理論知識和實際操作技能。
5具有與所生產產品相關的專業知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。
6在醫療器械IVD行業質量管理工作經驗者、熟悉注冊試劑、設備注冊者優先
崗位職責：
1負責宣傳、布置、監督公司體系文件相關內容及各項規章制度在本部門的宣貫和執行。
2負責全公司的質量管理、質量檢驗管理工作，負責產品過程監控、物料監控。
3負責公司質量管理體系的建立、健全、運行監督和改進的相關活動，按計劃協助實施內審、管理評審和外審工作，保持質量體系有效運行和持續改進。
4負責協助管理者代表將公司年度質量目標分解為部門質量目標，對各部門年度完成質量目標情況進行分析評價和報告。
5負責對公司質量管理體系運行、產品質量控制和工藝執行過程行使監督和考核權，對造成產品質量不合格的行為和事實實行“一票否決”。
6負責公司原材料、過程產品和產成品的質量檢驗的執行、指導和監督工作，對產品質量有關指標負直接驗收責任。
7負責對公司質量管理和質量檢驗工作中存在的問題或薄弱環節，即時采取糾正或預防措施達到改進目的，并對上述質量改進活動的實施情況進行跟蹤、監督、評價和報告。
8負責對產品質量事故進行調查、分析和報告，建立重大產品質量事故應急處理機制。
9負責產品質量證明文件的編制和管理工作。
10負責為產品的結算和售后服務工作提供資料支持。
11負責處理召回產品、退換貨產品的復檢評價及處理。
12負責協助管理者代表進行不良事件的處理、忠告性通知的發布等對外工作。