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質量保證
1、負責建立和維護藥品生產質量管理相關的文件系統。
2、對藥品生產過程中的各種文件和操作進行審核。
3、開展內部質量審計，定期檢查藥品生產設施、設備的維護和運行情況，確保其符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。
4、當藥品生產過程中出現偏差（如工藝參數超出規定范圍、檢驗結果不符合標準等）時，QA 部門要負責組織調查偏差產生的原因，評估其對藥品質量的影響，并制定和監督糾正預防措施（CAPA）的實施。
5、組織和開展藥品質量相關的培訓活動。
質量檢測
1、開發和優化用于檢測藥品質量的分析方法；
2、負責對原材料、中間體和成品藥品進行質量檢測；
3、參與制定和修訂藥品的質量標準；
4、設計和實施藥品的穩定性研究方案；
5、準確記錄所有的實驗數據和結果，包括檢測方法、樣品信息、實驗條件、數據處理過程等。